На Правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии ЕЭК N 49 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
Проектом предусмотрены следующие изменения:
1. До 31 декабря 2024 года продлевается возможность подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в упрощенном порядке - без сертификата GMP;
2. В новой редакции изложено Приложение 12 (Перечень сведений, включаемых в протокол лабораторных испытаний) к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
3. Расширяется понятийный аппарат - вводятся новые термины и разъясняется ряд ранее введенных.
Проект одобрен Коллегией ЕЭК и направлен на рассмотрение в Совет ЕЭК.
После одобрения Советом Решение вступит в силу в течение 180 календарных дней с даты его опубликования.