Профессиональные справочные системы для специалистов
12.05.2023
Коллегия ЕЭК одобрила изменения в Правила регистрации и экспертизы лексредств

     На Правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано распоряжение Коллегии ЕЭК N 49 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
     
     Проектом предусмотрены следующие изменения:
     
     1. До 31 декабря 2024 года продлевается возможность подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в упрощенном порядке - без сертификата GMP;
     
     2. В новой редакции изложено Приложение 12 (Перечень сведений, включаемых в протокол лабораторных испытаний) к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
     
     3. Расширяется понятийный аппарат - вводятся новые термины и разъясняется ряд ранее введенных.
     
     Проект одобрен Коллегией ЕЭК и направлен на рассмотрение в Совет ЕЭК.
     
     После одобрения Советом Решение вступит в силу в течение 180 календарных дней с даты его опубликования.