Профессиональные справочные системы для специалистов
11.05.2023
Утвержден новый административный регламент выдачи разрешений на ввоз и вывоз биологических материалов для клинических исследований лекарственных препаратов

     На Официальном интернет-портале правовой информации размещен приказ Минздрава РФ от 05.12.2022 N 777н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (далее - Приказ).
     
     Новость интересна организациям, осуществляющим деятельность с биологическими материалами, необходимыми для клинических исследований лекарственных препаратов.
     
     В соответствии с Приказом признается утратившим силу Приказ Минздрава РФ от 18.03.2021 N 218н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения".
     
     Взамен него утверждается новый административный регламент выдачи заключений на ввоз и вывоз биологических материалов для клинических исследований лекарственных аппаратов.
     
     В соответствии с Приказом, например, сокращается срок предоставления услуги по выдаче заключений с 10 рабочих дней со дня регистрации заявления до 5 рабочих дней со дня, следующего за днем подачи заявления.
     
     Также, теперь подача заявления на предоставление государственной услуги может быть осуществлена:
     - лично в Минздрав РФ (территориальный орган);
     - посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг";
     - посредством информационной системы "Одно окно";
     - посредством информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств".
     
     Ознакомившись с текстом Приказа, вы сможете подготовиться к изменениям в процедуре выдачи разрешений на ввоз и вывоз биологических материалов для клинических исследований лекарственных препаратов.