В госдуму внесен законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях.
     
     Положения о Государственной фармакопее Российской Федерации, определяющие ее официальный статус, закреплены в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
     
     Российская система стандартизации лекарственных средств базируется на следующих основополагающих элементах: общие фармакопейные статьи; фармакопейные статьи; фармакопейные стандартные образцы.
     
     Как следует из пояснительной записки, предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе, на основе оригинальных субстанций.
     
     Законопроектом предусматривается уточнение понятия "фармакопейного стандартного образца", создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.